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Cualquiera que sea el tamaño de su organización, los servicios de pruebas de dispositivos médicos, certificaciones, auditorías y formación de SGS pueden orientarle en los entresijos de la legislación internacional sobre dispositivos médicos para introducir rápidamente sus productos en el mercado, garantizando la conformidad con los reglamentos y estándares exigidos y proporcionando un alto nivel de seguridad a los pacientes y profesionales sanitarios.

Como mayor empresa mundial de inspección, verificación, certificación y ensayos, ofrecemos a los clientes una red mundial, líder del mercado, de oficinas de dispositivos médicos, laboratorios y expertos. Desarrollamos nuestra actividad en 35 países, ofreciendo soluciones globales y locales para cumplir sus requisitos de certificación, pruebas, formación y auditoría. Ofrecemos prácticamente todas las autorizaciones mundiales que usted necesita ahora o necesitará en el futuro.

Certificación ISO 13485, Directiva CE 93/42/CEE (MDD) hasta mayo de 2020, Directiva CE 98/79/CE (DDIV) hasta mayo de 2022, MDSAP, MDR* (UE) 2017/745, RDIV* (UE) 2017/746, ley PMD (Japón), INMETRO (Brasil), Buenas prácticas de distribución, con aprobaciones reglamentarias adicionales para Taiwán, China, Hong Kong, China, Corea y otros.

Pruebas eléctrico-médicas: Seguridad de los productos y pruebas de CEM en todo el intervalo de las series CEI/EN 61010 y CEI/EN 60110 con CB, autorización NRTL y homologación ISO 17025.

Pruebas químicas y microbiológicas: esterilidad, biocompatibilidad, identificación microbiana y de polímeros, cierre de los envases, seguimiento medioambiental, sustancias extraíbles y lixiviables, endotoxinas, limpieza y desinfección.

Otras pruebas: conexión inalámbrica/telemedicina, batería, RoHS 2, envasado.

Formación: Auditoría del SGC, auditoría interna, reglamentos mundiales, procesos de esterilización, gestión de riesgos, seguridad del producto / CEM con cursos públicos y en las empresas.

Auditoría: Auditorías de GMP de productos farmacéuticos.

Deje que SGS facilite su acceso a los mercados mundiales y mejore su cadena de suministro y su gestión de riesgos.

* Nombramiento para MDR y RDIV aún pendiente

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