Ensayos de potencia

Como requisito para el lanzamiento de productos biológicos al mercado, los ensayos de potencia biológica son de vital importancia en los procesos de desarrollo y fabricación del producto.

Los servicios de ensayos de potencia de SGS cumplen los requisitos reglamentarios de las directrices de FDA, USP, EP e ICH.

Nuestros ensayos, llevados a cabo por expertos en su campo, miden la eficacia o efectividad de los candidatos a fármacos biológicos dentro de un sistema in vitro. Además, hemos desarrollado habilidades de especialista en el desarrollo metodológico, la validación y la transferencia para dos clases de pruebas:

ensayos basados en células –procesos celulares como la viabilidad de células o la proliferación y la muerte de células
ensayos basados en ligandos inmunológicos – anticuerpos/ligandos, ligandos receptores

Ofrecemos una amplia gama de métodos de prueba para ensayos de potencia:

ensayos de crecimiento celular

ensayo MTT
ensayo de exclusión de azul de tripano
microscopía de florescencia
citometría de flujo

ensayos de muerte de células

ensayo MTT
ensayo de exclusión de azul de tripano
anexina V ioduro de propidio (apoptosis/necrosis)
TUNEL (marcado del extremo libre por dUTP, desoxi-transferasa terminal) para detectar la fragmentación de ADN

ensayo vinculante

ELISA
HTFR –resolución fluorescente alta

SGS es líder mundial en dar soluciones en control de calidad y la gestión de riesgos para productos biológicos. Muchos clientes en todo el mundo ya confían en nosotros a la hora de realizar sus pruebas de potencia. Póngase en contacto con un consultor de uno de nuestros laboratorios a nivel mundial para saber cómo podemos ayudarle a demostrar la seguridad y eficacia de sus productos biológicos.