Certificación y ensayos de mascarillas de protección

La calidad de las mascarillas se indica mediante los ensayos y la certificación.

Desde el transporte público hasta las unidades de cuidados intensivos, los equipos de protección personal (EPP) nunca han sido tan importantes. Proteger a las personas de la COVID-19 es la principal prioridad para las personas, las empresas, las organizaciones y los gobiernos. Las mascarillas son ahora obligatorias en muchos lugares.

Nuestros servicios de ensayos y certificación verifican la eficacia de su producto y la conformidad con los reglamentos relevantes para su mercado de destino.

Un único proveedor

Al ofrecer un único punto de venta, nuestra red mundial de expertos en EPP y laboratorios acreditados pueden garantizar la conformidad de las mascarillas y los productos de EPP con los requisitos de ensayos y certificación, ayudar con los archivos técnicos y coordinarse con los organismos acreditados para exámenes de tipo CE.

Personal médico que lleva visera de seguridad y mascarilla de protección

Mascarillas médicas

También conocidas como mascarillas quirúrgicas y de procedimiento, las mascarillas médicas protegen la cara del usuario del contacto con la sangre y otros fluidos corporales. Pueden llevarlas el personal médico, los pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones.

Infórmese sobre los requisitos reglamentarios

Mascarilla blanca

Respiradores

Los respiradores, comúnmente conocidos como mascarillas con filtro o semimascarillas, tienen un ajuste facial firme y proporcionan al usuario protección contra la inhalación de aire peligroso y son muy eficaces en la filtración de partículas en suspensión.

Infórmese sobre los requisitos reglamentarios

Mascarillas de tejido lavables

Mascarillas de tejido reutilizables

Las mascarillas de tejido reutilizables proporcionan al usuario una protección básica en su vida diaria

Infórmese sobre los requisitos reglamentarios

Mascarillas médicas

Las mascarillas médicas, también conocidas como mascarillas quirúrgicas o de procedimiento, protegen la cara del usuario (incluidas las membranas mucosas de la nariz y la boca del usuario) del contacto con la sangre y otros fluidos corporales durante los procedimientos médicos.

Requisitos

El entorno de uso previsto y el país de comercialización dictan los requisitos aplicables. El uso principal previsto de las mascarillas médicas es proteger a los pacientes de agentes infecciosos y, en determinadas circunstancias, proteger al usuario frente a salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados.

Las mascarillas médicas se consideran dispositivos médicos y están reguladas por los reglamentos nacionales sobre dispositivos médicos. Los reglamentos definirán las obligaciones jurídicas para garantizar que las mascarillas médicas proporcionen el nivel de protección mínimo frente a riesgos previstos. Los requisitos específicos por clasificación se indican en las normas de rendimiento mencionadas.

Entre las áreas de evaluación se incluyen (entre otras):

  • registro y aprobación
  • designaciones de clasificación
  • marcado y etiquetado
  • eficacia del filtrado de partículas (EFP)
  • eficacia del filtrado bacteriano (EFB)
  • presión diferencial (transpirabilidad)
  • resistencia a la penetración de la sangre
  • inflamabilidad
  • limpieza microbiana
  • compatibilidad biológica

Reglamentos específicos de cada país

País Clasificación Reglamento principal Norma de rendimiento
Australia Nivel 1, nivel 2, nivel 3 Reglamentos sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos) 2002 AS 4381:2015
Brasil - Resolución RDC 185/2001 ABNT NBR 15052:2004
Canadá Nivel 1, nivel 2, nivel 3 SOR/98-282 ASTM F2100-19
China Mascarilla médica de un solo uso Reglamento para la supervisión y administración de dispositivos médicos YY/T 0969-2013
Mascarilla quirúrgica YY 0469-2011
UE Tipo I, tipo II, tipo IIR Directiva 93/42/CEE EN 14683-2019+AC:2019
Estados Unidos Nivel 1, nivel 2, nivel 3 Subcapítulo 21 CFR H ASTM F2100-19

Mascarilla quirúrgica

País Tipo de especificación Reglamentos/normas/directrices regionales Rendimiento de barrera Método de ensayo; Requisito
Estados Unidos Reglamento FDA 21 CFR 878.4040 Resistencia a fluidos ASTM F1862 Nivel 1: 80
mm Hg de presión mínima
Nivel 1: 120
mm Hg de presión mínima
Nivel 1: 160
mm Hg de presión mínima
EE. UU. Reglamento FDA 21 CFR 878.4040 No aplicable 16 CFR 1610 Clase 1 (clase inferior con etiqueta)

Marcado

Estados Unidos

Clasificadas como dispositivo médico de clase 2 en EE. UU., las mascarillas médicas deben cumplir los requisitos de etiquetado de los reglamentos pertinentes.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información >

UE

Clasificadas como dispositivo médico de clase 1 o clase 2, las mascarillas médicas destinadas al mercado de la UE deben cumplir los requisitos de etiquetado de las normas correspondientes.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información >

Parte superior de la página >

Respiradores

Creados para proporcionar al usuario protección respiratoria contra la inhalación de una atmósfera peligrosa, los respiradores están diseñados para la filtración de una forma muy eficaz de partículas suspendidas en el aire.

Existen muchos tipos y clasificaciones diferentes de respiradores, que varían en función de la cobertura facial del usuario y la atmósfera peligrosa prevista.

Los respiradores, comúnmente conocidos como mascarillas con filtro o semimáscaras, son aquellas mascarillas cuyos bordes se han diseñado para formar un sello alrededor de la nariz y la boca del usuario. Este ajuste facial hermético es la principal diferencia entre los respiradores y las mascarillas quirúrgicas que no están diseñadas para proporcionar protección al respirador.

Entre los ejemplos de este tipo de respiradores se incluyen:

  • Estados Unidos y Canadá: N95
  • China KN95, KP95
  • UE FFP2/FFP3
  • Australia P2/P3
  • Brasil FFP2/FFP3

Requisitos

El entorno de uso previsto y el país de comercialización dictan los requisitos aplicables.

Por lo general, los respiradores se utilizan en entornos comerciales, y la mayoría de ellos están diseñados para trabajos de construcción y otros trabajos de tipo industrial en los que los trabajadores están expuestos al polvo y partículas pequeñas. Algunos respiradores están diseñados para entornos de asistencia sanitaria, en los que se requiere resistencia respiratoria y a los líquidos.

Debido a su uso comercial principal, los reglamentos sobre respiradores son jurisdicción del organismo de seguridad en el lugar de trabajo de cada país. Los reglamentos definen las obligaciones jurídicas para garantizar que los respiradores proporcionen el nivel mínimo de protección frente a los riesgos previstos. Los requisitos específicos por clasificación se incluirán en el reglamento o se citarán en las normas de rendimiento mencionadas.

Entre las áreas de evaluación se incluyen (entre otras):

  • certificación y aprobación
  • designaciones de clasificación
  • marcado y etiquetado
  • eficacia de filtrado de partículas
  • resistencia a la respiración
  • fugas
  • inflamabilidad

Reglamentos específicos de cada país

País Clasificación Reglamento principal Norma de rendimiento
Australia P3, P2, P1 AS/NZS 1715:2009 AS/NZS 1716:2012
Brasil PFF3, PFF2, PFF1 Fundacentro CDU 614.894 ABNT/NBR 13698:2011
Canadá N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100
- -
N95 quirúrgica - -
China N90, N95, N100
P90, P95, P100
GB/T 18664—2002 GB 2626-2019:
Nivel l, nivel II, nivel lII NMPA GB 19083-2010:
UE FFP3, FFP2, FFP1 (UE) 2016/425
EN 529:2005
EN 149:2001+A1:2009
Estados Unidos N95, N99, N100
R95, R99, R100
P95, P99, P100
OSHA 29 CFR1910.134 NIOSH: 42 CFR 84
N95 quirúrgica OSHA: 29 CFR 1910.134
FDA: 21 CFR 878.4040
NIOSH: 42 CFR 84
ASTM F2100

Respiradores (solo respiradores quirúrgicos)

País Tipo de especificación Reglamentos/normas/directrices regionales Rendimiento de la barrera Método de ensayo; Requisito
Estados Unidos Reglamento (solo N95 quirúrgica) FDA 21 CFR 878.4040 Resistencia a fluidos ASTM F1862 Nivel 1: 80
mm Hg de presión mínima
Nivel 1: 120
mm Hg de presión mínima
Nivel 1: 160
mm Hg de presión mínima
EE. UU. Reglamento (solo N95 quirúrgica) FDA 21 CFR 878.4040 No aplicable 16 CFR 1610 Clase 1 (clase inferior con etiqueta)

Actualizaciones y consejos reglamentarios sobre la COVID-19

Durante la pandemia de COVID-19, los reguladores de todo el mundo están actualizando y revisando sus procesos estándar de aprobación de respiradores. A continuación se muestra una selección de las actualizaciones por país.

Australia

Brasil

Canadá

UE

Reino Unido

Estados Unidos

NOTA: la información de estos enlaces cambia con frecuencia debido al carácter cambiante de la situación.

Marcado

Estados Unidos

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) especifica los requisitos mínimos de aprobación para los dispositivos de protección respiratoria en el artículo 42 del Código de Reglamentos Federales (CFR), sección 84.

Las etiquetas de autorización NIOSH se describen en 42CFR84 (§84.33), y la información que proporcionan, así como sus ubicaciones, varían en función del tipo de respirador. Estas etiquetas se denominan "completas” o “abreviadas” (§84.33[e]). Sin embargo, estas etiquetas no identifican la configuración completa de los componentes del respirador aprobado.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información >

UNIÓN EUROPEA

Las semimascarillas con filtro de partículas que cumplan con la norma europea deben mostrar una gran cantidad de información en el propio producto y en su embalaje.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información >

Parte superior de la página >

Mascarillas de tejido reutilizables

A medida que más personas recurren a las mascarillas reutilizables, en la mayoría de los casos «caseras», los países han comenzado a desarrollar reglamentos, normas y directrices para garantizar su eficiencia.

Dado que las mascarillas de tejido están en contacto directo con la piel durante largos periodos de tiempo, se recomienda encarecidamente hacer ensayos de biocompatibilidad y sustancias restringidas relevantes. Además para la vida útil prevista, deben fijarse a una mascarilla reutilizable sujeciones para los oídos, de forma segura.

Entre los ensayos de rendimiento pertinentes para las mascarillas de tejido se incluyen:

  • rendimiento de barrera
  • resistencia a la respiración
  • ensayos funcionales
  • ensayos de solidez del color
  • fuerza de sujeción del bucle auditivo
  • sustancias restringidas

De todas las especificaciones, el "rendimiento de barrera" es el más importante cuando se trata de mascarillas de tejido reutilizables. En la mayoría de los lugares se ha adoptado la eficacia del filtrado de partículas (EFP) como el principal rendimiento de barrera, mientras que en España y Portugal se especifica la eficacia del filtrado bacteriano (EFB).

A continuación, se resumen los reglamentos/normas/directrices de rendimiento de barrera en algunos mercados:

País Tipo de especificación Reglamentos/normas/directrices regionales Rendimiento de barrera Método de ensayo; Requisito
Francia Reglamento Nota interministerial del Gobierno de Francia (NOTE d’INFORMATION du 29 mars 2020 Mise a jour le 26 avril) Requisito obligatorio en Francia EFP Método de análisis de gases disueltos (DGA), anexo 2 o equivalente Tamaño de las partículas: 3 micras:
> 90 % para UNS de la clase I
> 70 % para UNS de la clase II
Directrices Especificaciones AFNOR S76-001 v1.1 EFP Método DGA, anexo 2 o equivalente Partículas de 3 micras:
> 90 % para UNS de la clase I
> 70 % para UNS de la clase II
España Norma nacional UNE 0065 EFB EN 14683:2019 + AC: 2019 cláusula B ≥ 90 %
Portugal Especificaciones de Portugal Mascarillas diseñadas para usar conforme a las especificaciones técnicas de la COVID-19 1 EFP EN 13274-7:2019 Nivel 2: ≥ 90 %
Nivel 3: ≥ 70 %
EFB EN 14683:2019+AC:2019 anexo B Nivel 2: ≥ 90 %
Nivel 3: ≥ 70 %
China Normas asociadas T/CSTM 00387-2020 EFP GB/T 38413-2019 Mascarilla de protección reutilizable de uso diario PM 2,5
Como se recibió: ≥ 95 %
Después de los cuidados: ≥ 90 %

Mascarilla de protección general reutilizable de uso diario:
Como se recibió: ≥ 90 %
Después de los cuidados: ≥ 85 %
Suiza Recomendación del equipo de trabajo Equipo de trabajo científico de Suiza contra la COVID-19 EFP Tamaño de las partículas 1 μm ≥ 70 %
Alemania Recomendación Recomendaciones de BfArM - - Atención al problema del marcado y el etiquetado
Estados Unidos Recomendación del sector Cubiertas faciales de tejido de uso general: directrices y consideraciones EFP ASTM F2299 o equivalente técnico, con tamaño modificado en micras Partículas de 3 micras >= 70 % de eficacia de filtrado como mínimo
Reino Unido Recomendación Guía BSI de mascarillas y coberturas faciales para su uso en el Reino Unido durante la pandemia de la COVID-19 EFP EN 13274-7:2019 Requisito que debe determinar la oficina del gabinete o departamento para la estrategia comercial, energética e industrial (BEIS)
Bélgica Norma nacional NBN/DTD S 65–001:2020 EFP EN 13274–7:2019 ≥ 70 %
EFB EN 14683:2019+AC:2019 anexo B ≥ 70 %

Mascarilla de tejido reutilizable

País Tipo de especificación Reglamentos/normas/directrices regionales Rendimiento de barrera Método de ensayo; Requisito
EE. UU. Reglamento 16 CFR 1610 No aplicable 16 CFR 1610 Clase 1

SGS ofrece servicios de ensayos y consultoría para las partes interesadas en las mascarillas de tejido para probar si el rendimiento del producto cumple con los requisitos y las especificaciones regionales pertinentes y comparte información sobre los procedimientos de exportación/importación.

Nuestra red es capaz de proporcionar servicios de consultoría y ensayos para mascarillas en las siguientes ubicaciones:

  • Hong Kong (China)
  • Shanghái (China)
  • Cestas (Francia)
  • Fairfield (EE. UU.)
  • Grasslake (EE. UU.)

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información >

Parte superior de la página >

Las soluciones de próxima normalidad de SGS

Próximas soluciones normales

La pandemia de la COVID-19 no tiene precedentes en la época moderna, por lo que plantea retos imprevistos para la continuidad de los negocios. En SGS estamos trabajando mucho para afrontar estos retos y apoyamos los esfuerzos internacionales para superar la COVID-19.

Nuestros expertos están respondiendo a los desafíos a los que se enfrentan nuestros clientes con soluciones innovadoras para ayudar en las operaciones ahora, garantizar la continuidad de los negocios mientras dure la pandemia y apoyar la recuperación y la evolución en cada fase de la "próxima normalidad".

Formular una pregunta